متطلبات التهوية لتكييف الهواء والإدارة البيئية لانبعاثات الغبار من ورشة عمل GMP النظيفة في مصنع الأدوية

من أجل الحد من مخاطر التلوث والتلوث المتبادل ، ومرافق المصنع والإنتاج

يجب تصميم التطبيق والمعدات وترتيبها واستخدامها بشكل عقلاني وفقًا لخصائص الأدوية المصنعة وتدفق العملية ومتطلبات مستوى النظافة المقابلة ؛ وفقًا لمتطلبات التصنيف لخصائص الأدوية ، ينقسم نظام التهوية إلى فئتين: (1) هناك العديد من المصانع ومرافق الإنتاج والمعدات التي تشترك في نظام التهوية ؛ (2) أنظمة التهوية ذات الأغراض الخاصة لإنتاج مصانع الأدوية الخاصة ، ومرافق ومعدات الإنتاج ، مثل الأدوية شديدة الحساسية (مثل البنسلين) أو المنتجات البيولوجية (مثل لقاحات BCG أو عقاقير أخرى معدة بكائنات دقيقة نشطة) و بعض الهرمونات ، والسمية الخلوية ، والمواد الكيميائية النشطة للغاية ، وما إلى ذلك. يكمن الفرق بين الاثنين في خصوصية الكائن في نظام التهوية.

تنقسم ورشة العمل النظيفة إلى منطقة الإنتاج العامة والمنطقة النظيفة وفقًا لعملية الإنتاج. تنقسم النظافة إلى أربعة مستويات: A و B و C و D. تشير المناطق النظيفة من الفئة A إلى مناطق التشغيل عالية المخاطر ، مثل مناطق التعبئة ، والمناطق التي يكون فيها سدادات المطاط وحاويات التعبئة المفتوحة على اتصال مباشر بالمستحضرات المعقمة ، ومناطق التجميع أو عمليات التوصيل المعقمة ؛ تشير المناطق النظيفة من الفئة ب إلى العقيم منطقة الخلفية حيث توجد العملية عالية الخطورة في المنطقة النظيفة من الفئة أ ، مثل التحضير والتعبئة. تشير المناطق النظيفة من الفئة C و D إلى المناطق النظيفة ذات خطوات التشغيل الأقل أهمية في إنتاج الأدوية المعقمة.

وفقًا لمتطلبات GMP ، يجب ألا يقل فرق الضغط بين المناطق النظيفة والمناطق غير النظيفة وبين المناطق النظيفة ذات المستويات المختلفة عن 10Pa. عملية التهوية العامة لمصنع الأدوية هي أن الهواء النقي يتم معالجته بواسطة فلاتر متوسطة الكفاءة وعالية الكفاءة من المنطقة النظيفة عالية المستوى إلى المنطقة ذات المستوى المنخفض ، ثم من المنطقة النظيفة إلى منطقة التحكم ، و ثم إلى المنطقة العامة. تتطلب تهوية المناطق النظيفة في الفئة A و B مرشحات متوسطة وعالية الكفاءة للتعامل مع الهواء النقي. تتطلب المناطق النظيفة في الفئة C و D بشكل عام فقط ترشيحًا عالي الكفاءة لتلبية متطلبات النظافة. من أجل تقليل حمل تكييف الهواء ، فإن الترشيح عالي الكفاءة يتعامل فقط مع حجم الهواء الذي تتطلبه A و B والمناطق النظيفة.

تقع عقدة تصريف الغبار في مصنع الأدوية في خطوات التكسير ومكونات عملية المعالجة المسبقة للمواد الطبية ، والتجفيف ، والخلط الكلي للمواد الصيدلانية الفموية الصلبة ، وتغليف المنتجات والعمليات الأخرى. يتم بشكل عام وضع عملية المعالجة المسبقة للمواد الطبية في المنطقة العامة من مبنى المصنع. يتم تجفيف الأدوية الصلبة عن طريق الفم وخلطها معًا ، ويتم ترتيب تغليف المنتج بشكل عام في المناطق النظيفة C و D في مبنى المصنع. في إنتاج الأدوية المعقمة ، سيتم ترتيب تكسير واجهات برمجة التطبيقات المعقمة وخلطها وتعبئتها الفرعية في منطقة نظيفة من الفئة أ على خلفية الفئة ب من المصنع.

2.1 شكل انبعاث الغبار تحت طرق التهوية المختلفة العادم الشامل: يتوافق المصنع بالكامل مع متطلبات المنطقة النظيفة.

استخدم فرق الضغط في المناطق النظيفة المختلفة ، وقم بالتهوية تدريجياً ، وأخيراً التفريغ من المصنع. يتم تفريغ ملوثات الغبار في عملية الإنتاج في شكل انبعاثات غير منظمة مع نظام التهوية. من أجل ضمان متطلبات النظافة للمناطق النظيفة من الفئة أ ، لا يُنصح بإعداد أجهزة تجميع الغبار وفتحات التهوية في مناطق الفئة أ. يدخل الغبار إلى المناطق النظيفة من الفئة B مع فرق الضغط في نظام التهوية ، ثم إلى المناطق من الفئة C و D والمناطق العامة. الانبعاثات التنظيمية.

العادم المحلي: على أساس الانبعاث الكامل ، يضاف غطاء تجميع الغبار إلى العقدة المولدة للغبار لتفريغ غاز توليد الغبار بشكل منفصل. يتم تفريغ ملوثات الغبار في عملية الإنتاج بشكل رئيسي في شكل تفريغ منظم ، ويتم تفريغ كمية صغيرة في شكل غير منظم.

انبعاث الغبار في شكل عادم الهواء الشامل ، تركز الإدارة البيئية على تقييم الانبعاثات غير المنظمة على حدود المصنع ، ويجب أن تلبي انبعاثات الغبار عند حدود مصنع الأدوية متطلبات حد التركيز لرصد الانبعاثات غير المنظمة في "معيار الانبعاثات الشامل لتلوث الهواء GB16297-1996" ، وهي namely10mg / m3.

بالنسبة لانبعاث الغبار في وضع العادم المحلي ، يجب تنظيم وتقييم إدارة البيئة للانبعاثات بشكل منفصل. تعتمد أسطوانة التفريغ بشكل عام على تصميم السلامة. لن يتجاوز الارتفاع فوق المصنع 2 م ، ولن يتجاوز ارتفاع أسطوانة العادم من الأرض 15 م.

-1996 تتطلب معايير الانبعاثات الشاملة لتلوث الهواء معايير منظمة وغير منظمة. يجب أن يكون معدل الانبعاث وفقا للمعايير واستقراء. نتيجة الحساب هي 50٪ بدقة. يجب أن يكون ارتفاع ماسورة العادم أعلى من المباني المحيطة بمقدار 5 أمتار أو أكثر. إذا لم يكن الارتفاع يصل إلى الحد الأقصى ، فيجب أن يكون معدل الانبعاثات المحسوب وفقًا للارتفاع المقابل 50٪ بدقة. المحيط

تشمل المباني ضمن 200 متر مبانيها الخاصة ، وستؤثر مبانيها أيضًا على انتشار الغبار الجوي. إن تقييم الانبعاثات غير المنظمة هو نفس طريقة العادم الشامل. يجب أن يفي انبعاث الغبار من حدود مصنع الأدوية بمتطلبات حد التركيز لرصد الانبعاثات غير المنظمة "GB16297-1996 معيار تلوث الهواء الشامل" ، وهو ≤1.0mg / m3.

تهوية مصنع الأدوية مشروع تحكم معقد ، وستكون هناك اختلافات كبيرة وفقًا لتخطيط المصنع. بغض النظر عن نوع التهوية المستخدمة ، يجب أن تلبي متطلبات نظافة GMP والملوثات الجوية

يجب أن يفي انبعاث الغبار بمتطلبات المعايير الوطنية لحماية البيئة.